领悟“知情同意”

【关键词】 知情同意

“知情同意”是 现代 医学伦 理学 中的一项基本原则，亦是医疗实践中的一个重要的 法律 概念 ［1］ 。 目前 卫生部制定的《卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见》、《全国卫生系统开展纠正医疗服务中不正之风专项治理实施方案》和《卫生部关于在全国医疗机构中开展向 社会 服务承诺活动的实施方案》中都要求“充分尊重患者的知情和选择权”，再次强调了“以患者为中心”的医疗服务理念。本文仅就患者的“知情同意权”进行初步的领悟。

1 渊源

知情同意是指患者在取得医务人员提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上做出的选择（同意或不同意）。患者的知情同意权是国际上公认的患者的基本权利之一。早在18世纪与19世纪美国医生就已实行知情同意，但那时的知情同意只是作为一项利于达到医疗目标的措施才被实施，而不是出于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重。现代概念上的知情同意是鉴于第二次世界大战中德国法西斯的暴行而出现的。从1946年对纳粹的审判和当时通过的《纽伦堡法典》以来，西方国家由人体实验扩大到 治疗 ，并包括在病人权利之中。在美国，1973年的《病人权利法案》、1974年的《病人权利》以及《赫尔辛基宣言》（1946年世界医学会）和《夏威夷宣言》（1983年）中将知情同意权列入患者的法定权利;1975年，欧洲议会理事会也要求当时的16个成员国采取行动，保证包括知情同意权在内的患者的各项权利的落实。知情同意在我国也已经实行了几十年，最为典型的形式是，被严格执行的外科手术的签字制度（1982年卫生部发布的《 医院 工作制度》第四十条“手术室工作制度”的附则）。随着市场 经济 的建立和医疗卫生体制改革的 发展 ，我国落实患者的知情同意权有了长足的发展:如在《医疗机构管理条例》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《执业医师法》、《病历书写基本规范（试行）》、《医疗事故处理条例》等法律法规中，

患者的知情同意权已得到了明确规定，而随着社会的发展，知情同意逐渐成为医患中最受人注意的原则之一。

2 内涵

患者知情同意权产生的最重要原因在于医疗行为的特殊性。这种特殊性就在于它有3个特征:一是医患关系在法律上是平等的，但事实上都是不平等的，这是由于医患双方在医疗知识占有上的不平衡造成的。二是医疗行业的创伤性，比如穿刺、注射、手术等行为是否合法，在实施这些行为之前，就必须让患者知道并取得患者的同意，否则就是侵权行为。三是医疗行业的局限性和高风险性，在医学界还有许多用现有的医学技术无法解决的难题，加之服务的对象是人，普遍存在着个体差异，常可出现无法预测的病情变化并产生意想不到的后果，所以在实施治疗前就应该将风险告知患者或家属。

知情同意包含知情和同意两部分的 内容 。“知情”是关键，是前提，“同意”是核心，是结果，同意是建立在知情的基础上的。因此知情同意的构成必须同时具备5要件:第一，前提是行为人必须具有完全民事行为能力;第二，权利内容包括知情权、选择权、同意权、拒绝权;第三，实现途径中医生必须履行相应的义务;第四，决定必须自主、自愿;第五，最为重要的是，国家法律的许可和保障。5条缺一不可，否则就是违规。