企业名称 生产地址 注册地址 邮 编 企业 负责人 企业管理人员一览表（包括生产、质量负责人等） 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 职 务 联系人电话 电 话 传 真 生产企业许可证编号及生产范围： 生产企业许可证颁发日期： 建厂日期 ： 占地面积 厂房性质：□自建 □租赁 ㎡ 建筑面积 ㎡ 洁净厂房级别 10万级 ㎡ 及面积（如适用） 1万级 ㎡ 职工总数 质量检测面积 人 专业技术人员数 ㎡ 人 注册资金 万元 上年度固定资产净值 万元 上年度医疗器械产值 已注册产品名称、1、 分类类别、反应原 万元 上年度医械销售收入 万元 理、技术和主要原2、……（可附页，或为EXCEL表格） 材料来源、主要工艺流程（图） 拟申报产品名称、1、 分类类别、反应原 理、技术和主要原2、……（可附页，或为EXCEL表格） 材料来源、主要工艺流程（图） 校准品和质控品 来源：□ 市场 □科研或检验机构 □国际组织 的来源及溯源证 证明文件：□ 注册证书 □ 溯源证明文件 □其他： 明文件 是否有委托研究 无 □ 有 □ 委托单位： 质控血清及其来无 □ 源 有 □ 来源： 生产和检验用的无 □ 菌毒种及其来源 有 □ 来源： 生产用细胞及其无 □ 来源 有 □ 来源： 质量体系建立时 标准：□GB/T19001 □YY/T0287 □其他： 间和依据标准 首次建立时间： 质量体系考核、无 □ GMP认证和/或第有 □ 机构名称： 三方认证情况 证书名称及时间： 对诊断试剂相关无 □ 法规认为不明确、有 □ 具体方面： 不合理之处 法规实施过程中无 □ 面临的工作难点 有 □ 困难： 对诊断试剂相关无 □ 法规的修改建议 有 □ 建议： 对监管部门的工无 □ 作需求和建议 有 □ 建议：
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