ISO9000族标准修改的背景

ISO9000族标准修改的背景

一. ISO/TC176的目标和进展策略 1、目标和任务

“要让全世界都同意和使用ISO 9000族标准，为提升组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和进展，使任何机构和个人，能够有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”

2、ISO/TC176进展策略 ———— 《2000年展望》 （1）使人们清晰地明白得质量及有关概念、原则 （2）ISO 9000族标准不应成为质量治理的百科全书 （3）减少TC/176以外的组织对质量治理标准的扩充 （4）确保ISO 9000族标准的完整性，并有助于标准的 实施及对结果进行评定

（5）扩大ISO 9000族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进治理标准的有效实施

各国对标准修订的意见 治理标准的和谐结合 标准的剪裁 连续改进 有关方的利益 过程导向 顾客中意程度 语言和术语

ISO 9000与ISO 14000使用相同的术语 标准应适用于各个行业 应尽量减少标准的数量

修订版本与老版本应保持连续性

ISO 9000族标准修订历程

工作组草案（WD）――委员会草案（CD）――国际标准草案（DIS） 1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11 最后的国际标准草案（ ）――国际标准（IS） 2000.9.14 2000.12.15

2000版系列核心标准

·ISO 9000 质量治理体系――差不多原则和术语 ·ISO 9001 质量治理体系――要求 ·ISO 9004 质量治理体系――业绩改进指南 ·ISO19011 质量和环境体系审核指南

2000版标准的优点

能适用于各种组织的治理和运作 能够满足各个行业对标准的需求和利益

·QS9000 UDA－6.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949 ·ISO/TL9000

·ISO/13485（医疗器械） 易于使用，语言明确和容易明白得 减少了强制性的“形成文件的程序”的要求 将质量治理体系与组织的治理过程联系起来 强调了对质量业绩的连续改进

强调了连续的顾客中意是质量治理体系的动力 与ISO14000具有更好的兼容性 突出了最高治理者的作用

强调了对质量方针和目标的治理

ISO 9001：2000 条文解讲 质量治理八大定理

·Customer-focused organization 客户导向 ·Leadership 领导统御

·Involvement of people 全员参与 ·Process approach 过程方法

·System approach to management治理的系统方法 ·Continual improvement 连续改进

·Factual approach to decision making 基于事实的决策 ·Mutually beneficial supplier relationship 互利的供应商关系

4.1一样要求 质量治理体系

质量治理体系 改进过程 测量过程 外包也要操纵 操纵过程 善 过程A 确定过程 改 过程B 过程 C 续 持 ·强调过程能力 ·不要大量文件

·鼓舞使用流程图（Flowchart） ·要求连续改善

4.2 文件化要求

作 法 目 的

质量方针，目标 审查核准 确保内容准确 ＝质量手册 管制变更发行 确保内容最新 识不最新版本 防止误用 坚持文件清晰可辩 确保方便使用

程序文件 作业指导书 表单记录 保持最新而且可用 管制外部文件4.2品质记录管制 会议 作法 可行实务 量测 识不 卷宗档案上标示纪录名称 储存 集中收集纪录存档 稽核 防护 置放资料框上锁 最高治理阶层的定义 Top Management ” ： 取用 纪录借阅使用登记 or contro“Person or group of people who direct l an at level. 规定纪录储存年限3年 organization the highest 保持 处置 过期纪录废弃或资源回收 记录管制 组织的最高阶层内负责直截了当管制的一群（组）个人 5.1治理者承诺 U治理者做法U U可供验证的事实 例会沟通客户及法令的重要 例会的规定与人员宣导的结果 核定品质政策与目标 书面核定的记录

参与治理审查 治理审查会议记录 核定经营打算所需资源 经营打算核定内容 5.2客户导向

客户导向的作法 确认客户需要与期望 满足客户需求 追求客户中意 应按工作标准一一查 完整地在内部传 时时关怀了解 销售人员 核客户要的是什么， 达客户需求并事 客户反应，努 接收订单5.3品质政策 也要与客户沟通了解 先与客户沟通任 力服务客户提 品质政策治理＝适合组织形状 e.g..一个营建业者讲要“追求零 相对的期望 何冲突或困难 升中意程度 ＋ 工伤的工地安全” 追求连续改善 e.g.. “追求客户中意度的连续提升” ＋ 治理品质目标 e.g..以“工地安全”的政策检视是否 ＋ 有有关目标达成

宣传沟通 e.g..“全员实施宣传训练” ＋

连续审查 e.g..“治理审查会议中检讨”

5.4规 划

U规 划 U U目 的U U要 求

品质目标 实现品质政策 落实到各个组织可被衡量， 与政策一致

品质治理系统 连续改善，客户中意 整合各项过程与资源，考量 组织变革的需要

5.5责任、授权、沟通

U条 文 要 求 5.5.1 权 责 规定成员的职责，有效宣传被了解

5.5.2治理代表 负责品质系统运作，直截了当向高层负责，也必须提升全员对客户要求的认知

5.5.3沟 通 确保组织有关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。

5.6治理审查

治理审查＝审查品质治理系统之： ＊有效性 e.g..未能达成品质目标 ＊充分性 e.g..欠缺一份例会治理的程序 ＊适切性 e.g..新增程序书无法实施 要紧改变

·较长的时刻与最高治理阶层面谈 ·治理审查与方针，目标之连接 ·方针与目标之连接 ·确认“承诺” ·确认内部沟通之有效性

6.2人力资源

U作 法U U目 的 1.建立工作能力与资格限制 1.评估达成品质工作所需的人力资源（各岗位之职务讲明书）

2.教育训练实施与评估 2.培养人员的工作能力

3.工作与目标教育 3.每个人都能充分了解自己的工作 内容，同时明白个人工作跟团队 目标的关联

6.3基础建设

基础建设＝空间与有关配备 e.g..仓库与空调 ＋

仪器软硬件设备 e.g..电脑与实现系统软件 ＋

支援性服务 e.g..运输、通信等

6.4工作环境

工作环境治理 ＝安全 e.g..机台噪声防护 ＝合法 e.g..火灾消防设施 ＝品质 e.g..防尘、防静电

Q S 法 7.1实践过程规划 （QC工程图）

实现过程规划＝产品目标及要求 e.g..品质目标及客户要求 ＋

产品所需之过程及文件 e.g..采购过程及指导书 ＋

产品符合性查验 e.g..材质检验及验收准则 ＋

产品符合性证据 e.g..材质检验记录

7.2顾客有关作业过程 客户有关过程＝ 产品有关要求的确认 产品要求审查 沟通 明显的、隐含的、法 审查要求及 产品资讯回 令法规及组织自行订 具备能力 馈合约订单 定的规定 变更 7.3设计和开发 设计与开发治理＝设计与开发规划 e.g..开发专案流程作业规定 ＋

＝设计与开发输入 e.g..客户及法令法规要求 ＋

＝设计与开发输出 e.g..蓝图、样本、程式或接收准则 ＋

＝设计与开发审查 e.g..跨功能设计审查会议 ＋

＝设计与开发验证 e.g..产品耐压耐温试验 ＋ ＝设计与开发验收 ＋

＝设计与开发变更 e.g..材质、规格改变 7.4采购

·差不多上与94版一致 ·提请注意

供应商的选择，评估与复评之准则应予以规定建立

评估结果和因评估后所采取任为必须的的措施都应 予以记录

采购资讯 适用时，可包含

产品、程序、流程和设备等核准之要求 人员资格之要求 QMS之要求

7.5生产和服务运作

生产及服务规定＝产品特性资讯 e.g.尺寸、外观 ＋

＝必要的工作指导书 e.g.组装指导书、旅行指南 ＋

＝使用及爱护适当装备 e.g.NC车床使用讲明及 ＋ 爱护要项

＝量测和监控活动执行 e.g.稼动率、首末件检查 ＋

＝放行，交货和交货后活动 e.g.船运、到厂安装 保固服务 7.5.2生产和服务规定过程确认

过程的确认的安排，必须包括： 订定过程审查及核准的准则； 装备和人员限制的核准； 特定方法和程序的使用； 记录的要求； 再确认。

7.5.3鉴不和追溯

鉴不＝过程专门的标示系统 e.g.批序号、装载容器、 不同包装

量测与监控 ＝ 产品状态的 e.g.待检、不合格、特采 活动之鉴不 标示系统

追溯性＝唯独性鉴不的管制与记录 e.g.货运的提单、发票 7.5.4顾客财产 鉴不 验证 爱护 爱护 顾客财产的管制＝ ＋ ＋ ＋ 标示方式 符合产品要求 防止损坏 定期修理

7.5.5产品防护

生产及服务规定＝标识 e.g.出货区、合格检验章 ＋

＝搬运 e.g.叉车、吊车 ＋

＝包装 e.g.内包装、外包装、唛头 ＋

＝储存 e.g.储位规划、先进先出、定期查验 ＋

＝爱护 e.g.隔离、定期热机

7.6量测和监控仪器的管制 量测及监控仪器必须：

测量及监控仪器的矫正结果要能追溯至国家或国际标准。若无上述标准时，调校所有基准必须记录；

需求时的调校；

妥善爱护，幸免不当的调校而导致量测结果的失效；

仪器若已偏离范畴，必须评估及记载先前结果的有效性，且在有阻碍的产品上采取适当行动；

使用电脑软件时，在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图。

8.2.1顾客中意度 调查对象 调查频率 调查方式 中意度之展现 客户中意度＝ ＋ ＋ ＋ 重要客户 半年？ 语音、咨询卷 图、表、数值 关键品质 一年？ 网路

不只是分析客户埋怨

8.2.2内部审核 跟催 矫正，预防 连续改善 打算 目的，频率，范畴，方法资源 报告 完整，及时审8.2.3过程的量测和监控 查通知 过程的量测与监控＝ 执行 公平性 独立性 专业性 认定过程绩效标准 e.g.作业成本占营业额30％，制程能力CPK1.67 ＋ 过程结果量测 e.g.报表统计、周会检讨电脑分析 ＋

目标达成分析缘故确认 e.g.专门报表解析、矫正改善行动

8.2.4产品的量测和监控

产品的量测和监控＝规划与执行 e.g..检测项目清单， 检测作业指导 ＋

＝允收准则 e.g..检测规范，图面，表单 ＋

＝人员、过程、 e.g..检测工作资格，

装备之资格 检测设备精度

8.3不符合产品管制 鉴不及隔离 有效处置 矫正措施 不符合产品的管制＝ ＋ ＋ 标示方式 重工、修理、让步、 分析缘故 隔 离 客户同意、降级使 采取行动 客户中意（ 8.2.1 ） 用报废 追踪确认 符合产品要求（7.2.1） 流程与产品的趋势及特性，包括可行的预防措施 供应商资讯

8.4资料分析 资料分析应包含： 资料分析 目标 ： 分析 调 改 善 ： 实际 ： 整： 资料分析＝鉴不资料搜集的种类 e.g..与品质目标有关的工作 ＋ ＝适用适当的统计技术 e.g..X－P管制图、柏拉图 ＋ ＝分析、评估 e.g..人、机、料、法、环境 ＋

＝作成决策 e.g..PPM＝100，CPK>1.33 8.5改善

·连续改善质量治理体系的有效性

·矫正措施 排除不合格发生的缘故

·预防措施 排除潜在的不合格缘故

质量体系审核的定义

A符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。

B有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，而文件要求是否有效实施。

C适合性：质量体系及文件是否完善，是否适合质量目标的要求。 D系统性：审核工作本身要求正规化，有程序能够遵循。 E独立性：审核应由与被审对象无直截了当责任关系的 人员进行。

质量体系审核的分类

认 证 机 构 第三方认证

第二方认证 组 织 第二方认证 顾 客

第一方审核的要紧目的

供 应 商 第一方认证

按照质量治理体系的标准来评核组织自身的质量体系。

验证组织自身的质量体系是否连续满足规定的要求同时正在运行。 作为一种重要的治理手段和自我改进的机制，及时发觉咨询题，采取纠正措施或预防措施，使体系持续完善，持续进步。

在外部审核前作好预备。

第二方审核的目的

当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评判。

在有合同关系的情形下，验证供方的质量体系是否连续的满足规定的要求同时正在进行。

作为制订和调整合格供应商名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。

第三方审核的目的

确定质量体系要素是否符合规定要求。 确定现行质量体系实现质量目标的有效性。 确定受审方的质量体系是否能够被认证注册。 为受审方提供改进质量体系的机会。 减小许多重复的第二方审核。 提升企业声誉，增强竞争力。

质量体系的审核范畴 受益者推动

治理者推动 部 门

要 素 场 所

地 区

活 动

质量体系审核的依据

1 ISO 9001质量治理体系标准 2 质量手册 3 程序文件 4 作业指导书 5 质量策划 6 合约

7 国家的法令、法规

质量体系审核的时机和频度 第一方审核的时机和频度 第二方审核的时机和频度 第三方审核的时机和频度 专门情形

发生了严峻的质量咨询题用户有严峻投诉，连续性质量咨询题发生。 组织的领导层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标、生产技术和装备以及生产场所等有较大改变。

立即进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。

第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书立即到期又期望连续保持认证资格。

质量体系审核的一样顺序

1确定任务

2审核预备

3现场审核 4编写审核报告 5纠正措施之追踪

6全面审核报告的编写和纠正措施打算完成情形的汇总分析。

质量体系审核的策划

组成审核小组 编排日程并通知受稽单位 编排检验表 1领导重视是做好内审的关键。

2治理者代表要亲自负责内审工作的实施。 3内审的具体工作需要有一个职能部门来治理。 4要建立一支合格的内审员队伍。 5内审需要有一套正规的程序。 6建立质量体系时应考虑内审工作。

内审预备工作

1编制打算(练习) 2组成审核组 3收集并查阅有关文件 4编制检查表(练习)

5通知受审核部门并约定具体的审核时刻

内审打算的编制（一） （按部门编制）

月 部门 销售部 采购部 技术部 打算部 加工部 焊接部 装配部 计量室 质管办

打算 审核已进行 纠正措施已有打算 纠正措施已完成 纠正措施已验证

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

内审打算的编制（二） （按要素编制）

内部质量体系审核打算（按要素）指示图表示例 QP-103A 年 审月 核的周质末 量星活期动 号 合同评审 文件操纵 采购操纵 材料操纵 标志操纵 检验操纵 测试设备操纵 不合格品操纵 质量记录操纵 质量保证部内部审核表 1987 1988 十一月 十二月 一月 二月 三月 四月 06 13 20 27 01 11 18 25 01 08 15 22 29 05 12 19 26 04 11 18 25 01 08 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 专门工序操纵 用户审核 打算日期评审

1994年内部审核打算表（示例） 受审部门 受审部门负责审核范畴 审核日期 负责的审核组人 长 进货 王宏 全部活动 6月2日、3日 陈勇 制造 张平 印刷线路扳装6月28日 赵毅 配 设计 李光 文件 7月7日 钞票敏

内审打算的编制（三） （集中式审核） Order No 合约编号 Client 被审核机构 Contact Contact 主任审核员 Audit Language 审核语言 Chinese Reference No 序列号 Standards 审核标准 电话 Auditor 审核员 Date of Audit 审核日期 ISO 9002：1994 审核组员 孙秀 周全 吴清 审核报告编号 94-01 94-02 94-03 如果例行审核不是采纳分散、滚动的打算而是采纳全面集中的方式，则其打算与外是相似。

Date Time Responsible Audit 日期 时刻 代表 ：00 16/10 09LA 09：30 09：30 LA 10：30 10：30 LA 11：00 11：00 LA 12：00 12：00 13：30 13：30 LA 16：00 16：00 LA 16：30 16：30 LA 17：00 17：00 LA 17：30 Department to be Audit 被审核部门/机构 见面会及巡视 总经理/治理者代表 销售部 治理部 午餐 品管部 文控中心 预备资料 末次会议 Clause 对应条款 4.1 4.2 4.17 4.13 4.19 4.6 4.7 4.15 4.18 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.16 4.20 4.5 组成审核组

①内审小组组长的确定。 ②内审小组成员的确定。

在审核组长时，要紧考虑的因素是：

1）资格 2）业务范畴 3）工作体会 4）组织能力 在审核组员时，要紧考虑的因素是：

1）资格 2）业务范畴 3）知识 4）工作中的和谐 5）为受审部门所同意

收集有关文件

① 提早翻阅前面的内审报告，对易出咨询题点专门注意。 ② 有关部门审核时要注意有关文件与其它部门之接口是否明确， 内容是否和谐。

③ 对通用文件要一并考虑。 ④ 注意外来文件的核查。 ⑤ 三级文件一样应到现场查询。 ⑥ 事先编写记录表单。

编写查检表 （查检表的作用）

1、明确与审核目标有关的样本。 2、使审核程序规范化。

3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。 4、保持审核进度。 5、作为审核记录存档。 编写查检表

（二）查检表设计技巧之一

1、对比标准和手册要求。

2、结合受审部门的特点选择典型的质量咨询题。 3、抽样要有代表性。（至少3-4个，最多不超过12个） 4、时刻要留有余地。

5、查检表要有可操作性（见下面图表）

6、按部门审核时要包括涉及的要素，按要素进行审核时，要包括涉及的部门。

编写查检表（查检表的设计技巧之二）

标 准 判 不 表 审核表（规定样本） 审核咨询题 调查研究（事实） 发觉（不合格） 判不表 （回签） 审核结果

编写查检表

（二）查检表的设计技巧之三 序号 检查内容 检查方法和涉及的部门 1 2 供应科是否按采与供应科长面谈并查阅最新采购程序文件 购操纵程序进行 采购工作？ 1、在供应科查阅本厂采购物资分类（分 检查对分供方的A、B、C三类）清单。 评定和操尽情形2 、2、查阅A、B两类物资的合格为供方名单 单 的最新版本，并向供应科长询咨询该 名单确定的批准的情形。 3、A、B两类物资合格分供方名单中 各选出3-5家，查阅其评定记录及档。 1. 4、在供应科查阅这6-10家分供方从上 次内审以来供货的业绩记录，必要时 到检验科核对。 2. 5、向供应科长了解对分供方操纵的程度 3. 和方式，并核对对此6-10家操纵的 4. 记录，如有无质量保证的协议或驻厂 5. 代表等制度，成效如何？ 6、向供应科、质管办和技术科负责人了解对分供方评定过程以及合格分供方名单调整和批准的情形。 检查采购文件的审批情形 1、在A、B两类物资中各选出3种查阅其采购文件（如采购打算、采购合同等）的内容是否正确齐全，质量要求是否明确（如物资的产品标准号，协作件的图号、版次、物品等级等），是否通过有关领导批准。 2、检查上次内审后签订的采购合同台帐，其内容是否包括质量要求并符合经济合同法。 3、在技术科、供应科和检验科了解物资代用的程序和批准手续，查阅有关代用物资采购文件3-5份。 4、到人事教育科了解对采购人员的培训及上岗资格要求，查3名采购人员的上岗证。 1、询咨询供应科长是否有派检验人员到分供方工厂进行验货的情形？如有，查阅有关协议及验货记录。 2、询咨询供应科长是否有顾客直截了当到分供方工厂验货的情形？如有，询咨询科长如何安排，有无文件规定？并询咨询科长对此持何态度？ 检验结果记录 3 4 检查采购物资的验证情形

通知受审部门并约定时刻

1、提早3-5日通知受审部门。 2、确定陪同人员。 3、其它事项。

内审实施步骤

1、首次会议。 2、现场审核。

3、确定不合格项并编写不合格报告。 4、汇总分析审核结果。 5、末次会议。 6、编写审核报告。

首次会议内容(进行练习)

1、向受审方的高层治理者介绍审核组成员――人员记录。 2、重申审核的范畴和目的,文件的颁发状态。 3、检讨审核打算 4、向导人员 5、后勤 6、报告方法 7、抽样

8、限制? 保密? 澄清?

现场审核（一） （现场审核注意事项）

1、审核组长要操纵审核的全过程。 2、要相信样本。

3、选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 4、要依靠查检表，若要偏离查检表，必须小心慎重。 5、要从咨询题的各种表现形式去查找客观证据。 6、当发觉不合格时，要调查研究到必要的深度。 7、与被审方负责人共同确认事实。 8、始终保持客观，公平和有礼貌。

现场审核（二） （审核路线和方法） 1、自上而下和自下而上法。 2、正向和逆向的审核方法。 3、按要素审核和按部门审核的方法。

审核时对咨询题严峻性的考虑

如果该不符合项未得到纠正,则会显现什么咨询题

显现此种咨询题的可能性有多大

不合格项的确认和不合格报告的填写（一） 不合格的分类

1、要紧不符合项 (此种不符合比较严峻,其存在表明不合格产品或服务可能被放行交付给顾客,或ISO9000的某个有关条款的要求未被充分满足)

2、次要不符合项 (因为未能遵守某个程序,可能显现不合格,或者ISO9000的好处不能实现的情形)

3、观看项 (注意:关于证据不足的情形,必须作出对被审方有利的判定)

不合格项的确定和不合格报告的填写（二）

不合格报告内容

受审核部门及其负责人姓名。 审核员姓名。 审核依据。 不合格事实的描述。 不合格类型。

建议采取的纠正措施打算及完成日期。 纠正措施完成情形及验证。

审核报告的汇总分析

A：从发觉的不合格来汇总分析，可采纳柏拉图进行。 B：从进展的历史和趋势来分析。

C：从这两次内审之间该部门对最终产品质量的阻碍来分析。 D：总结部门质量工作的优点，推而广之。

末次会议(进行练习)

审核小组组长预备末次会议,并按照日程召集和操纵末次会议 1.会议出席人员 2.致谢 3.目标/范畴 4.报告体系 5.审核局限 6.总结审核发觉 7.事实确认 8.建议(第三方) 9.澄清 10.辞不

编写审核报告

审核报告应标准化，并包括如下内容： 1、审核的目的和范畴。

2、审核组成员和受审部门名称及其负责人。 3、审核日期。 4、审核标准。

5、不合格项的观看结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告之后）。

6、质量体系运行有效性的结论性意见。 7、审核报告的分发清单。

总体分析报告模式

1、编列不合格项的矩阵式表格（见下页表格）。 2、按咨询题的性质将不合格分类。 3、动态比较。

4、汇总分析纠正措施打算的完成情形。

质量体系要求 4.1总要求 4.2文件要求 5.1治理承诺 5.2以顾客为中心 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6治理评审 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 销售部 仓贮部 设计部 质保部 采购部 工艺部 制造部 总计 7.6监视和测量装置的操 质量体系不合格分布分析

讲明：本表提供总经理在治理评审时参考。