GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 进出10万级洁净区人员标准更衣规程 审 核 审核日期 颁发数量 2 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 综合办公室、生产部 一、目 的：建立进出10万级洁净区人员标准更衣规程、
防止污染和交叉污染
二、适用范围：适用于进出10万级洁净区的操作人员及相关人员的更衣 三、责 任 者：洁净区操作人员、QA检查员及相关人员对本标准的实施负责 四、正 文：
1 进入人流通道，在外更处更鞋区脱下自己鞋放入，换上拖鞋。在外更衣
室脱去外衣，换上普通工作服，
2 进入一更缓冲间更换洁净鞋，在一更脱去普通工作服，换上洁净服，按
从上到下的顺序穿戴洁净服。头发包在帽子里。
3 互相检查工作服是否穿戴整齐，是否有外露部位。 4 进入缓冲室，用流动的纯化水、手部清洗、消毒。 5 进入10万级洁净区操作间。
6 工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收
集，贴挂“待清洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
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