13485质量管理体系认证
发布网友
发布时间：2022-04-22 07:00
共5个回答
热心网友
时间：2022-06-17 02:50
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门
从采购到最后的检验出厂，整个产品的流程都在这个认证范围。
您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书，当然也有外国的认证机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。
找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。
热心网友
时间：2022-06-17 02:51
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门
从采购到最后的检验出厂，整个产品的流程都在这个认证范围。
您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书，当然也有外国的认证机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。
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热心网友
时间：2022-06-17 02:51
如果仅是分析室做认证,有计量认证[实验室资质]\17025认证[实验室认可]\ISO151认证[医学实验室认可]\GB194[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择.
ISO13485认证是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力.
另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.
热心网友
时间：2022-06-17 02:52
实验室可以申请国家实验室认可。它是评价检测试验室的管理水平与能力。
13485针对是评价医疗器械满足法规的能力。
热心网友
时间：2022-06-17 02:53
你们如果自己能做，就不用找咨询公司了，如果自己不会，可以请一个老师来帮你们做，
