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热心网友
《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
GSP认证申请材料应包括:(具体资料以各省标准为准)
药店GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。
同时认证过程中还有非常多的注意事项,如:是否具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等等,这方面还有不明白的地方欢迎再进一步交流。
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GSP认证申请程序:
一、材料要求
申请GSP认证的,应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1),同时报送以下资料:
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
(二)企业实施GSP情况的自查报告;
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2);企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3);
(四)企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表(式样见附件4);
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5);
(六)企业药品经营质量管理文件系统目录;
(七)企业管理组织机构的设置与职能框图;
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图;
(九)企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。
申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料,应当详实和准确,使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的,视具体情况不予受理,驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。
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付费内容限时免费查看回答办理条件:申请企业需提交以下申请材料: 1)《药品经营质量管理规范认证申请书》2份; 2)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份(批准企业经营特殊药品的,还应提交相应的批准文件复印件2份;集中设库的,还应提交相应的批复复印件2份) ; 3) 企业实施GSP情况的自查报告2份; 4) 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份; 5) 企业负责人和质量管理人员情况表,职称或学历证书复印件2份; 6) 企业验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件2份; 7) 企业经营设施、设备情况表2份; 8) 企业所属药品经营企业情况表2份; 9) 企业药品经营质量管理制度目录2份; 10) 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份; 11) 企业营业场所、仓库的方位图2份; 12) 企业营业场所、仓库的平面布局图2份(注明仓库长、宽、高,营业场所长、宽)
13) 申请材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 14) 凡申请企业申请材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》3份; 15) 按申请材料顺序制作目录2份。标准: 1) 申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2) 凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。6.办理程序: 受理-→初审→核准-→申请材料移送-→形式审查-→技术审查和现场检查-→审核- >复审→审定→行政许可决定和证件移送-→送达
提问个人没法申请嘛
回答也可以申请
具体需要什么资料可以询问当地相关部门
热心网友
药店GSP认证提供的资料还是比较多的,我认为80%的工作量在于整理资料,我不知道你说的是人药还是兽药,但一般提供的资料都大同小异。
我是兽药GSP的专业指导老师,我的服务主要提供以下内容:
根据省GSP要求编制好需要上交的资料
根据GSP现场评定标准做的一套兽药GSP管理制度(按照省兽药GSP要求做,非常具有针对性)
根据已经做好兽药GSP管理制度编制一套兽药GSP记录表格(必须配套)
一套需要填写记录表格的样表(提供样表,一看就会)
GSP要求所需要的学习培训资料(GSP评审团非常重视,一看就知道评审过程中如何应对)
各种上墙制度及其相关标志标签(用电脑作图软件设置)
买好并贴好标签的10来本文件夹(对资料分门别类,并且做了序号,很容易学习理解)
以上服务需要的,可以找我帮忙,祝愿你顺利通过兽药GSP认证。
另外,除了做好资料以待评审,还要对仓库和经营场所进行改造,其中有一些东西要上墙,如果是做兽药GSP的,其中兽药GSP要求的上墙内容是:
1、各种主要的职责。
2、企业或者颈部组织机构只能图。
3、服务公约
4、质量承诺及监督电话。
5、当地兽药GSP管理部门的一些特别要求(一般很少)
以上的资料我都准备好,都用电脑作图软件设置好了,我不仅提供这些资料,还提供各种标志标签,比如那些分合格区、不合格区、退货兽药区,待验兽药区等。
如果需要帮助就找我吧,具体过程一言难尽呢。