原料药最后精制溶剂有没有特殊要求?
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热心网友
徐老师
好象ICH规定，一、二级溶剂在不可以替代的情况下，可以用于药品生产，但是不可以作清洁剂。不知是否正确?
热心网友
按照FDA的要求,
工艺验证合格的标准是:COA合格,
杂质分析合格,
包括检测残余溶剂
热心网友
应当说对溶媒使用是有要求的。1)不使用一类溶媒2)*使用二类溶媒只要出口到美国和欧洲，产品中的残留溶媒必须要检测。
