二类医疗备案办理,口罩、额温属于二类医疗器械吗?

发布网友 发布时间:2022-04-25 16:12

我来回答

2个回答

热心网友 时间:2023-10-16 10:25

是的,属于二类医疗器械,需要办理二类医疗器械备案。
怎么办理二类医疗器械备案?
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。

热心网友 时间:2023-10-16 10:25

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

声明声明:本网页内容为用户发布,旨在传播知识,不代表本网认同其观点,若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。E-MAIL:11247931@qq.com